Warta

Illumaxbio nampi bewara ti CMDE (Puseur Pikeun Médis Alat Evaluasi) Sichuan Médis Prouducts Administrasi on November 11th, agreeing yén Otomatis Multiplex Immunoassay System of Illumaxbio bisa reviewed luyu jeung prosedur review husus pikeun diagnostics in vitro (IVD).Dilaporkeun yén Illumaxbio mangrupikeun perusahaan IVD munggaran di propinsi Sichuan anu ngalebetkeun prosedur ulasan khusus pikeun alat médis di 2021. Sistem Immunoassay multiplex otomatis tunggal sadunya anu diluncurkeun ku Illumaxbio, kalayan desain anu séhat pikeun kabutuhan klinis, ngalangkungan téknologi. blokade loba komponén inti, sarta sakabeh ranté bebas sarta controllable.

Kaasup dina daptar alat médis inovatif nasional kacida nungtut, kalayan tingkat persetujuan ngan 5.2% dina 2021. Sarat nyaéta kieu:
· Dipaténkeun - Ngalamar ngagaduhan hak patén atanapi hak ngagunakeun téknologi inti produk di Cina numutkeun hukum
· Inovasi – prinsip kerja utama produk nyaeta inisiatif domestically ku ngalamar , sarta téhnologi milik tingkat ngarah internasional, nu boga nilai klinis atra.
·Produk - Produk dasarna parantos réngsé.Prosés panalungtikan sabenerna dikawasa, sarta data panalungtikan sagemblengna bisa dilacak.

Prosedur persetujuan husus nyaéta jalur gancang pikeun alat médis;Administrasi Produk Médis Nasional bakal masihan prioritas pikeun marios sareng persetujuan dina premis yén standar henteu diturunkeun sareng prosedurna henteu dikirangan.Numutkeun statistik tina Administrasi Produk Médis Nasional (NMPA), produk anu asup kana prosedur persetujuan khusus nampi sertipikat pendaptaran NMPA 83 dinten langkung awal tibatan produk anu sami, anu sacara signifikan ngirangan siklus sertifikasi sareng ningkatkeun daya saing.The saméméhna sertipikat pendaptaran meunang, kasempetan hadé pikeun nangkep pangsa pasar.